LABIANA assure une prestation de services de recherche et de développement de produits destinés aux entreprises pharmaceutiques de la santé humaine et vétérinaire. Entre autres, le développement de formules pour de nouveaux enregistrements, la mise à jour de formules actuelles en vue de l’application de nouvelles règlementations, l’amélioration de formulations actuelles et le développement d’études sur le possible impact de changement de fabricant.
Développement galénique
La connaissance que LABIANA possède du développement galénique est capable de transformer les idées en excellents produits. Grâce à un travail en étroite collaboration avec les laboratoires de développement analytique, les formulations sont conçues et testées, et les analyses et les études de stabilité correspondantes sont réalisées pour assurer la meilleure qualité de formulation. En même temps, les guides de fabrication et de documentation correspondants sont rédigés afin d’assurer le succès du produit développé.
Le développement galénique est également la première étape à franchir avant de déplacer toute production vers une nouvelle usine afin d’évaluer l’impact d’une modification du fabricant. Ce service offre aux clients la possibilité d’effectuer des tests préliminaires pour l’amélioration des formulations, ainsi que la recommandation de modifications pour leur adaptation aux nouvelles règlementations ou exigences. Enfin, l’expérience dans le développement de produits de marques propres offre une excellente valeur ajoutée.
Développement analytique
Dans le domaine du développement analytique, LABIANA dispose d’un large éventail de services pour les industries pharmaceutique et vétérinaire. Tous les projets sont évalués par un groupe nourri d’experts, issus de différents domaines scientifiques (pharmaceutique, chimique, biologique, biochimique) afin d’offrir un service efficace à son client.
Études de caractérisation d’un ingrédient actif et d’autres matières premières :
- Développement et validation de méthodes analytiques pour un ingrédient actif (richesse, produits de dégradation et solvants résiduels) ;
- Caractérisation du profil des impuretés ;
- Étude de la solubilité dans différents médias
- Études de la dégradation forcée des substances actives ;
- Effectuer des études de stabilité ICH pour une substance active.
Études de caractérisation de la drogue :
- Caractérisation analytique d’un produit de référence dans le développement galénique d’un générique ;
- Développement et validation de méthodes analytiques dans les produits finis (produits de richesse et de dégradation) ;
- Études sur la dégradation du stress du médicament ;
- Développement et validation de la méthode d’essai de dissolution (recherche de moyens de dissolution pour études de formulation galénique) :
- Analyse du profil de dissolution :
- Évaluation comparative avec le produit de référence selon ICH ;
- Validation et contrôle des techniques de nettoyage pour les équipements de production ;
- Analyse de traces lors des contrôles de surface (nettoyage de machine) ;
- Méthode de détermination du contenu en eau ;
- Transfert de méthodes analytiques.
Techniques analytiques :
- Chromatographie au gaz, ionisation de la flamme (GC-FID) ;
- Chromatographie au gaz, Espace tête ;
- Chromatographie liquide (HPLC), détecteur de diode ;
- Chromatographie liquide (HPLC / UPLC), détecteurs de matrice de diodes et indice de réfraction ;
- Spectroscopie infrarouge, FT-IR ;
- Spectrophotométrie d’absorption moléculaire, UV-Visible ;
- Potentiométrie et volumétrie.
Affaires réglementaires
Le département d’Affaires Réglementaires de LABIANA a mis en place, avec rapidité et efficacité, des procédures d’enregistrement pour les produits pharmaceutiques, contribuant au développement de projets pour l’expansion de sa propre marque sur de nombreux marchés mondiaux, ainsi que pour des clients tiers.
Des dossiers d’inscription sont préparés qui incluent toute la documentation et les tests requis, conformément à la législation en vigueur dans chaque pays. Plus précisément :
- Préparation de la documentation technique des produits pour les spécialités pharmaceutiques destinées à la santé humaine et animale, ainsi que des produits pour l’alimentation animale ;
- Création de fichiers techniques et de textes relatifs au matériel de conditionnement ;
- Supervision des études précliniques et cliniques nécessaires à la préparation du dossier d’enregistrement ;
- Coordination et supervision des différentes phases du développement d’un nouveau médicament (tels que les développements galéniques, le développement et la validation des méthodes analytiques, la production de lots pilotes, etc.).
L’équipe d’Affaires Réglementaires possède une vaste expérience dans l’enregistrement de dossiers en Europe et sur les principaux marchés non européens tels que le Moyen-Orient et l’Afrique du Nord, l’Afrique subsaharienne, l’Asie de l’Est et l’Asie du Sud, l’Amérique centrale et l’Amérique du Sud.
Grâce à la collaboration étroite avec les clients locaux et les distributeurs, LABIANA possède désormais des enregistrements dans la plus parte des pays de l’Union Europeénne, ainsi que dans d’autres pays du monde, comme le Maroc, l’Algérie, l’Égypte, l’Albanie, la Serbie, le Pakistan, la Thaïlande, les Philippines, Taiwan, Cuba, le Mexique, l’Équateur, la Colombie, le Chili et bien d’autres encore.
Une attention particulière, consacrée à la qualité des dossiers et à l’évolution de l’entreprise, a également permis l’enregistrement de nouveaux produits de marques propres, la création de DMF, l’obtention d’un CEP, l’enregistrement de brevets, l’expansion des formes pharmaceutiques et des espèces-cibles, tout ceci impliquant différentes formes d’enregistrement : les procédures nationales, décentralisées, de reconnaissance mutuelle, etc., que ce soit avec les autorités ou avec les agences locales et étrangères, d’enregistrement.
