El pasado 7 de junio Sandra Villagrasa, Directora General Adjunta de Labiana Pharmaceuticals, tuvo el honor de participar junto a miembros del grupo de interés común de la A3P a unas jornadas sobre la nueva versión del Anexo I de las UE-NCF (Normas de Correcta Fabricación).
La asociación A3P está compuesta por más de 36.000 profesionales, de los cuales el 60% son fabricantes del sector farmacéutico, biomanufactura, dispositivos médicos y cosméticos. Además, está formada por diferentes Grupos de Interés Común (G.I.C.). cuyo objetivo es reunir a fabricantes y proveedores de los sectores farmacéuticos y de biotecnología para compartir prácticas y preguntas avanzando así en las problemáticas comunes a dichos sectores.
El borrador de esta nueva versión del Anexo I, lanzado el pasado 20 de diciembre por la EMA y PICS, tiene como objetivo introducir nuevos párrafos y un glosario, usando los principios de la gestión del riesgo de calidad, reestructurar el contenido para proporcionar un flujo más lógico y agregar más detalles a una serie de párrafos actuales para aportar más claridad.
Sandra Villagrasa participó como ponente y pudo compartir la experiencia en la aplicación del “Risk management” en el diseño del test de proceso de simulación aséptico en soluciones y liofilizados. Para ello trató conceptos generales del proceso aséptico que han sido incorporados, hizo también una comparativa entre el actual Anexo 1, las PIC 007 y la nueva versión del anexo 1. Habló de la gestión de riesgos, sus fundamentos y herramientas y acabó con dos ejemplos prácticos de implementación.
La jornada finalizó con una mesa redonda donde pudieron compartirse conclusiones y perspectivas. Sin duda, ha supuesto una oportunidad única de participación activa en la revisión del nuevo Anexo 1 y de gran interés, dado el gran impacto que tiene para los fabricantes de medicamentos estériles.
