LABIANA proporciona servicios de investigación y desarrollo de productos para las empresas farmacéuticas de humana y veterinaria. Entre otros, desarrollo de fórmulas para nuevos registros, actualización de fórmulas para el cumplimiento de nuevas regulaciones, mejora de formulaciones actuales y desarrollo de estudios de posible impacto de cambio de fabricante.
Desarrollo galénico
El conocimiento que LABIANA posee en desarrollo galénico es capaz de transformar las ideas en excelentes productos. Trabajando en estrecha colaboración con los laboratorios de desarrollo analítico, se diseñan y prueban las formulaciones y se realizan los correspondientes análisis y estudios de estabilidad para garantizar la mejor calidad en la formulación y, al mismo tiempo, se redactan las correspondientes guías de fabricación y documentación de registro, con el fin de asegurar el éxito del producto desarrollado.
El desarrollo galénico también es el primer paso que se debe realizar antes de trasladar cualquier producción a una nueva planta para evaluar el impacto de un cambio de fabricante. Este servicio ofrece a los clientes la oportunidad de llevar a cabo pruebas preliminares para la mejora de formulaciones, así como la recomendación de cambios para su adaptación a nuevas regulaciones o requerimientos. Finalmente, la experiencia en desarrollar productos de marca propia proporciona un gran valor añadido.
Desarrollo analítico
En el área de desarrollo analítico, LABIANA cuenta con un amplio rango de servicios para las industrias farmacéutica y veterinaria. Todos los proyectos son evaluados por un amplio grupo de expertos procedentes de diferentes campos científicos (farmacéutico, químico, biológico, bioquímico) con el fin de ofrecer un servicio eficaz a nuestro cliente.
Estudios de caracterización de un principio activo y otras materias primas:
- Desarrollo y validación de métodos analíticos para un principio activo (riqueza, productos de degradación y solventes residuales)
- Caracterización del perfil de impurezas
- Estudio de solubilidad en diferentes medios
- Estudios de degradación forzada (“stress testing”) de principios activos
- Realización de estudios de estabilidad ICH para un principio activo
Estudios de caracterización del medicamento:
- Caracterización analítica de un producto de referencia en el desarrollo galénico de un genérico
- Desarrollo y validación de los métodos analíticos en producto terminado (riqueza y productos de degradación)
- Estudios de degradación forzada (“stress testing”) del medicamento
- Desarrollo y validación del método de test de disolución (búsqueda de medios de disolución discriminativos para estudios de formulación galénica).
- Análisis de perfiles de disolución. Evaluación comparativa con el producto de referencia según ICH
- Validación y control de las técnicas de limpieza para los equipos de producción
- Análisis de trazas en controles de superficies (limpieza de máquinas)
- Método para determinación del contenido en agua
- Transferencia de métodos analíticos
Técnicas analíticas:
- Cromatografía de gases, ionización de llama (GC-FID)
- Cromatografía de gases, Head Space
- Cromatografía líquida (HPLC), detector diode array
- Cromatografía líquida (HPLC/UPLC), detectores diode array e índice de refracción
- Espectroscopia de infrarrojos, FT-IR
- Espectrofotometría de absorción molecular, UV-Visible
- Potenciometría y voluminometría.
Regulatory Affairs
El departamento de Regulatory Affairs de LABIANA lleva a cabo procedimientos de registro de productos farmacéuticos de forma rápida y eficaz, contribuyendo al desarrollo de proyectos para la expansión de su marca propia en muchos mercados mundiales, así como para terceros clientes.
Se elaboran dosieres de registro que incluyen toda la documentación y pruebas requeridas según la legislación vigente en cada país. En concreto:
- Preparación de documentación técnica de productos para especialidades farmacéuticas para la salud humana y animal; así como productos para la alimentación animal
- Creación de fichas técnicas y textos del material de acondicionado
- Supervisión de estudios preclínicos y clínicos necesarios para la preparación del dossier de registro
- Coordinación y supervisión de las diferentes fases del desarrollo de un nuevo medicamento (tales como desarrollos galénicos, desarrollo y validación de métodos analíticos, fabricación de lotes piloto, etc.)
El equipo de Regulatory Affairs dispone de una amplia experiencia en el registro de dosieres en Europa y en los principales mercados extraeuropeos, como Oriente Medio y Norte de África, África Sub-Sahariana, Asia Oriental y Sureste Asiático, Centro y Latino-América.
Gracias a la estrecha colaboración con clientes y distribuidores locales, hoy en día LABIANA cuenta con registros en casi todos los países de la Unión Europea, así como en otros países en el mundo, como Marruecos, Argelia, Egipto, Albania, Serbia, Pakistán, Tailandia, Filipinas, Taiwan, Cuba, Méjico, Ecuador, Colombia, Chile y muchos más.
La atención minuciosa para cuidar la calidad de los dosieres y la evolución del negocio ha permitido lograr también el registro de nuevos productos de marca propia, creación de DMFs, obtención de un CEP, registro de patentes, ampliación de formas farmacéuticas y especies de destino. Todo ello aplicando las diferentes modalidades de registro: procedimientos nacionales, descentralizados, de reconocimiento mutuo etc. ya sea con autoridades y agencias de medicamentos locales o extranjeras.
